Por Sara Tavares | Assistente Hospitalar de Obstetrícia e Ginecologia / Hospital Particular do Algarve
A realização de ensaios clínicos na gravidez levanta por si só bastantes dificuldades, particularmente quando se tratam de terapêuticas novas. A exclusão de grávidas dos ensaios clínicos não só constitui uma desigualdade como promove o desinvestimento na correta caracterização de eventos adversos tanto na grávida quanto no feto. Desinvestimento esse que acaba também por contribuir para o afastamento das grávidas de ensaios clínicos uma vez que dificulta a correta interpretação dos achados nos mesmos.
Com o intuito de melhorar a monitorização de segurança de novas drogas e intervenções na gravidez e permitir uma melhor compreensão dos riscos associados, tanto maternos quanto fetais, os autores desenvolveram uma terminologia para eventos adversos.
O grupo de autores foi escolhido de forma a abranger de uma forma global diferentes áreas geográficas e de especialização. Entre os anos de 2015 a 2019 foi desenvolvido um processo de consenso através da uma abordagem Delphi, após uma extensa revisão da terminologia já existente. Foram identificadas lacunas e criadas novas classificações nomeadamente uma classificação de gravidade de evento adverso fetal.
Apelidado de MFAET version 1.0 este conjunto de definições de eventos adversos descreve 12 eventos adversos maternos e 19 eventos adversos fetais incluindo também critérios de gravidade.
Os pontos fortes deste artigo baseiam-se na revisão meticulosa da literatura existente com o objetivo de identificar falhas existentes. A introdução de uma classificação de gravidade nos eventos fetais permite diminuir a subjetividade na interpretação de resultados. Tanto a natureza internacional do grupo de autores como a inclusão no processo, não só de clínicos, mas também de investigadores e outros representantes, nomeadamente da indústria, conferem robustez ao trabalho desenvolvido.
Os autores salientam a necessidade de não interpretar este novo sistema de classificação como definitivo uma vez que existem ainda critérios tanto fetais quanto maternos que não foram incluídos nesta classificação.